2015 IVD試劑與新藥CRO聯合研討會-醫療器材標準規範與臨床應用

2015/10/30

<<網路報名連結>>

◎活動時間：104年12月4日(五) 8:00-12:30

◎活動簡介：

衛生福利部食品藥物管理署自民國93年起推動「醫療器材採認標準制度」，至今公告採認918項國內外醫療器材標準以提供醫療器材業者進行產品安全與功效評估，並透過制定公告臨床前測試基準及體外診斷醫療器材技術基準，作為醫療器材查驗登記審查依據。

本活動說明我國醫療器材採認標準現況、並以實例說明應用醫療器材標準與法規指引於醫療器材產品開發與測試驗證。研討會的主題以新技術、趨勢法規、臨床使用需求等為主，並結合技術的開發與臨床使用經驗與CRO市場需求。

◎活動對象

本活動集合產學研醫互動的IVD試劑與新藥CRO聯合研討會，從工業技術研究院、弘晉生物科技、佳生科技、信益普生物科技、三軍總醫院、馬偕醫院及各醫院臨床試驗中心醫師群、來說明台灣的產業故事走向跟全球接軌，因此歡迎醫師及有意於投入醫療器材領域發展之CRO醫藥廠商與跨國藥業與本土新藥研發公司熱情參與。

◎執行單位

主辦單位：馬偕紀念醫院、Dx-Hc診斷照護醫材聯盟

協辦單位：弘晉生物科技股份有限公司、佳生科技顧問股份有限公司、馬偕紀念醫院臨床試驗中心、馬偕紀念醫院生醫發展中心

◎活動議程

日期	時間	講題	課程簡介	主講人
12/4 (五)	8:00~8:15	報到
	8:15~9:00	開場致詞	院方與長官	馬偕紀念醫院院長施壽全
				馬偕紀念醫院副院長葉宏一
				工研院生醫與醫材所副所長標靶藥物技術中心營運長蔡秀娟
				中山醫學大學副校長暨副院長曹長堯
				佳生科技顧問股份有限公司總經理陳恒恕(待確認)
	9:00~9:30	技術開發與臨床診斷應用	次世代基因定序在癌症的臨床應用	ACT Genomics 行動基因生技股份有限公司David T. Chung MD, MBA 鍾添坤CMO
	9:30~10:00	技術開發與臨床診斷應用	CloDiA PCR for the detection of rare driver and passenger mutations of FFPETs and cfDNA	馬偕紀念醫院檢驗科主任陳冀寬 MD, PhD
	10:00~10:15	休息
	10:15~10:45	IVD標準與法規指引	體外診斷醫療器材全球法規發展現況與趨勢	信益普生物科技股份有限公司陳錦豐總經理
	10:45~11:15	臨床研究計畫篩檢與診斷	cfDNA於肺癌的應用	三軍總醫院胸腔內科主治醫師唐士恩 MD, PhD
	11:15~11:45	醫療器材產品驗證	醫療器材驗證與認證，分享過去的RPC計畫結果。	工研院生醫與醫材所陳廷碩博士
	11:45~12:15	IVD在臨床試驗上的應用	臨床試驗的需求臨床規格與技術規格	PPC佳生 RD處長洪彩霞博士
	12:15~12:30	Q & A

Back to list